口罩滅菌消毒后環(huán)氧乙烷(EO)的氣相色譜儀檢測(cè)方法和方案

口罩滅菌消毒后環(huán)氧乙烷(EO)的檢測(cè)方法

國(guó)內(nèi)口罩生產(chǎn)主要參照的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)如下：

GB 2626-2006呼吸防護(hù)用品

GB 19083防護(hù)口罩

GB/T 32610日常防護(hù)型口罩

YY 0469外科口罩

YY/T 0969一次性使用口罩

環(huán)氧乙烷（EO）為一種簡(jiǎn)單的環(huán)醚，屬于雜環(huán)類化合物，是重要的石化產(chǎn)品。環(huán)氧乙烷在低溫下為無(wú)色透明液體，在常溫下為無(wú)色帶有醚性氣味的氣體，氣體的蒸汽壓高，30℃時(shí)可達(dá)141kPa，這種高蒸汽壓決定了環(huán)氧乙烷熏蒸消毒時(shí)穿透力較強(qiáng)。環(huán)氧乙烷（EO）具有急性毒性，對(duì)體內(nèi)器官系統(tǒng)造成損傷，因此標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)器械產(chǎn)品中EO和ECH殘留進(jìn)行定量檢測(cè)。

GB 19083-2010防護(hù)口罩：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。

GB/T 32610-2016日常防護(hù)型口罩：經(jīng)環(huán)氧乙烷處理的口罩按GB/T 14233.1-2008中第9章規(guī)定執(zhí)行。環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。

YY 0469外科口罩：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。

YY/T 0969一次性使用口罩：口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g。

以上為測(cè)試項(xiàng)目及要求：

設(shè)備：三莉科技GC-214/GC-214p/GC-216氣相色譜儀

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

GB/T 14233.1-2008輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法部分：化學(xué)分析方法

GB/T 16886.7-2001器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

【環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)—?dú)庀嗌V法】

1.試驗(yàn)設(shè)備：氣相色譜儀

2.測(cè)試原理：在一定溫度下，用萃取劑－水萃取樣品中所含環(huán)氧乙烷（EO），用頂空氣相色譜法測(cè)定環(huán)氧乙烷含量。

3.標(biāo)準(zhǔn)貯備液制備方法（稱重法）：【可以選擇外購(gòu)】

取外部干燥的50ml容量瓶，加水約30ml，加瓶塞，稱重，到0.1mg。用注射器注入約0.6ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。加水至刻度再將此溶液稀釋成1×10-2g/L作為標(biāo)準(zhǔn)貯備液。

4.測(cè)試方法：

4.1取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量，制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液，各取10ml，制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。

4.2當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣氣液平衡時(shí)，不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體，取平衡后的氣體，注入進(jìn)樣器，記錄環(huán)氧乙烷的峰高（或面積）。

4.3根據(jù)不同濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液對(duì)應(yīng)的峰高（或面積），繪制峰高（或面積）－濃1.5根據(jù)公式，計(jì)算出環(huán)氧乙烷殘留量。

儀器配置：【EO)的氣相色譜儀檢測(cè)方案配置參考如下】